Intro

Il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è lo strumento attraverso il quale il cittadino può raccogliere e consultare tutta la propria storia sanitaria, condividendola in maniera sicura ed efficiente con gli operatori sanitari.

Obiettivi

Il Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza (PNRR), Missione 6 Componente 2, promuove il potenziamento del Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) nella sua versione 2.0 al fine di garantirne la diffusione, l’omogeneità e l’accessibilità su tutto il territorio nazionale da parte degli assistiti e operatori sanitari.

Secondo le Linee guida di attuazione il FSE dovrà diventare:

• il punto di accesso per tutti i cittadini ai servizi del SSN, indipendentemente dalla regione di appartenenza;
• un ecosistema di servizi basati sui dati e documenti per i professionisti sanitari per la diagnosi e cura dei propri assistiti consentendo una assistenza sempre più personalizzata;
• uno strumento di prevenzione per le strutture ed istituzioni sanitarie.

Affinché ciò avvenga è necessario che l’infrastruttura tecnologica evolva per:

• rendere FSE omogeneo sul territorio nazionale per dati contenuti, servizi offerti, semplicità di utilizzo/interfaccia e portabilità;
• assicurare che i documenti che alimentano il FSE siano effettivamente prodotti secondo gli standard nazionali;
• rendere più efficace l’interoperabilità tra fascicoli regionali;
• realizzare una effettiva gestione del dato da affiancare a quella del documento;
• garantire che i dati del FSE possano valere anche ai fini secondari (ricerca e governo).

Architettura

Il FSE 2.0 è una infrastruttura distribuita che comprende elementi regionali e centrali che interoperano tra loro e con altri sistemi secondo modelli di interoperabilità standard (ModI definito da AgID).

Per consentire una gestione più efficace del dato vengono introdotti due nuovi elementi infrastrutturali: il Gateway, che ha il compito di verificare la coerenza nell’applicazione degli standard, sia per dati che per documenti, l’Ecosistema Dati Sanitari (EDS) che raccoglie, gestisce e rende fruibile il dato mediante servizi REST. L’EDS, mediante servizi di sottoscrizione e sincronizzazione può alimentare repository regionali con i dati di pertinenza delle regioni nelle modalità indicate dalla norma. L’EDS infine realizza le funzionalità di monitoraggio di alimentazione e di utilizzo del sistema FSE da parte del cittadino e degli operatori sanitari.

Standard per dati e documenti

Le Linee guida di attuazione del Fascicolo Sanitario elettronico prevedono che nel FSE 2.0 confluiscano: dati in formato HL7 FHIR, direttamente acquisiti dai sistemi produttori delle strutture e archiviati nel Data Repository Centrale (e opzionalmente presso data repository locali) documenti, in formato HL7 CDA2 iniettati in PDF firmati, prodotti a valle della validazione dai sistemi produttori e archiviati nei repository documentali delle strutture sanitarie stesse (dislocati a livello regionale o aziendale). Stabiliscono inoltre l’elenco dei documenti dei primi 12 mesi, per i quali sono state aggiornate le guide implementative CDA2 e reperibili presso il sito ufficiale di HL7 Italia.

Il documento Piattaforma di telemedicina ed Ecosistema FSE fornisce maggiori dettagli su come il Gateway FSE e l’Ecosistema Dati Sanitari interoperano con le piattaforme di Telemedicina.

Codice della piattaforma

Il codice sorgente del Gateway e dell’EDS (Ecosistema Dati Sanitari) verrà rilasciato con licenza open source raggiunta una prima release stabile. Il codice sarà pubblicato dal Ministero della Salute non appena disponibile.

Aiutaci a migliorare

Segnalaci le proposte di miglioramento e/o le eventuali anomalie che hai riscontrato nell’utilizzo della piattaforma attraverso il sistema di issue su GitHub o il canale slack #fse su Developers Italia.

Prima fase di sperimentazione

Si è conclusa la prima fase di sperimentazione che ha coinvolto le regioni che si erano candidate in raccordo con il Gruppo di coordinamento del tavolo FSE.

Fase di accreditamento (convalida)

Per accreditamento si intende il processo di verifica tecnica di aderenza alle specifiche tecniche riportate nelle LLGG FSE e relativi documenti tecnici operativi pubblicati su repository GitHub del Ministero della Salute che è necessario completare prima di avviare l’integrazione in produzione con il Gateway FSE 2.0. Tale processo viene definito da test case messi a disposizione dei produttori di applicativi. In tale accezione per accreditamento (convalida) dell’applicativo software (fase 1) si intende il superamento dei test case riguardanti i servizi oggetto di adeguamento. Ne consegue che non è previsto il rilascio di alcuna certificazione del software. Per avviare l’integrazione in produzione con il Gateway FSE 2.0, è necessario completare la procedura di accreditamento.

Il processo complessivo di adeguamento e messa in produzione dell’applicativo è composto dalle seguenti fasi:

• fase 1: accreditamento (convalida) dell’applicativo software:
  • viene eseguito presso gli ambienti di test del fornitore al quale vengono rilasciati i certificati di test per accedere al gateway di pre-produzione; tali certificati vengono usati per l’accreditamento di tutti gli applicativi software del medesimo fornitore oggetto di accreditamento;
  • ha l’obiettivo di verificare la conformità con le specifiche nazionali;
• fase 2: verifica tecnica dell’impianto in azienda:
  • viene eseguito, a discrezione della Regione/Azienda, presso gli ambienti di test dell’azienda/regione;
  • ha come obiettivo quello di verificare la conformità con le specifiche nazionali, regionali e di integrazione;
• fase 3: deployment e monitoraggio in produzione:
  • viene eseguito in ambiente di produzione presso regioni e/o aziende (grace period);
  • ha come obiettivo la verifica, mediante monitoraggio puntuale, della correttezza del rollout fino a quando l’impianto non raggiunge la percentuale di fault concordata.

Per procedere con la fase 1 una volta completati i test autonomi sul software è necessario compilare il “modulo di richiesta accreditamento” fornendo le informazioni richieste.

Per poter accedere ai servizi è necessario avere 2 certificati x509. Per il loro ottenimento è necessario inviare 2 CSR, una per il certificato di autenticazione e una per il certificato di firma, alla casella di progetto fse_support@sogei.it, verranno emessi da Sogei i certificati di autenticazione e firma che consentiranno l’accesso ai servizi della piattaforma di pre produzione.

Eseguito il “piano di test” di accreditamento si invieranno i risultati come indicato nel repository “it-fse-accreditamento”.

Gestione fase transitoria avvio in produzione

Per fase transitoria si intende la modalità di avvio in produzione dei software già adeguati ai nuovi standard documentali, prima della messa in linea del Gateway. Questa fase è descritta nel documento “Transitorio”.

Canali

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Risorse